최근에 출시된 디지털 의료기기와 관련하여, 미국에서는 FDA 승인을 받은 다양한 AI 기반 의료기술들이 있습니다. 예를 들어, 엔비디아의 신약 개발용 AI 플랫폼 '바이오니모’와 구글의 의료용 AI 모델 '메드-팜2’가 있죠. 또한, 독일은 디지털 치료제에 대한 ‘패스트 트랙’ 제도를 도입하여 제품 개발 후 처방까지 걸리는 기간을 대폭 단축시켰습니다. 한국에서는 어느정도 디지털 의료기기가 발전했으며 안전관리를 위해 어떤 조치를 마련하고 있는지 살퍄보겠습니다.
한국의 디지털 의료기기관련 발전 현황
한국에서는 디지털 의료기기와 AI 의료기기에 최대 3년간 임시로 건강보험을 적용하는 방안이 추진되고 있습니다. 이는 새로운 의료기술인 디지털치료기기와 AI 의료기기가 정식 건강보험 등재 전에도 사용될 수 있도록 하기 위함입니다.
디지털 의료기기 안전관리
디지털 의료기기의 안전관리는 매우 중요한 부분입니다. 식품의약품안전처는 디지털 의료기기의 사이버보안 가이드라인을 배포하여 유무선 통신 기능이 있는 디지털 의료기기의 사이버보안 방안을 제시하고 있습니다. 이는 환자의 안전을 확보하기 위한 조치로, 디지털 의료기기 사이버보안 보호 체계를 갖춘 제품의 개발과 사용 단계에서 환자 보호를 강조하고 있습니다.
식품의약품안전처가 배포한 디지털 의료기기의 사이버 보안 가이드 라인
식품의약품안전처가 배포한 디지털 의료기기의 사이버보안 가이드라인은 디지털 의료기기의 안전한 사용을 위해 유무선 통신 기능이 있는 디지털 의료기기에 적용되는 사이버보안 방안을 제시합니다. 이 가이드라인은 크게 세 가지 주요 내용으로 구성되어 있습니다.
- 의료기기 사이버보안 보호 체계: 제품의 개발과 사용 단계에서 환자 보호를 위한 사이버보안 보호 체계를 갖추어야 합니다. 이는 디지털 의료기기가 사이버 위협으로부터 안전하게 보호될 수 있도록 하는 것을 목표로 합니다.
- 기업 및 의료기관의 역할: 사이버보안이 적용되지 않고 사용 중인 의료기기에 대해 기업과 의료기관이 취해야 할 조치들을 명시합니다. 이는 기존의 의료기기도 사이버 위협으로부터 보호받을 수 있도록 하기 위한 지침을 제공합니다.
- 소프트웨어 자재 명세서(SBOM) 수집 및 정보 제공: 디지털 의료기기 사이버보안 안전관리를 위해 SBOM을 수집하고, 이를 통해 필요한 정보를 제공하는 방법에 대해 설명합니다. SBOM은 소프트웨어 구성 요소들에 대한 상세한 명세를 제공하여, 보안 취약점이나 위험 요소를 식별하는 데 도움을 줍니다.
마무리
디지털 의료기기의 발전은 의료 분야에서 혁신적인 변화를 가져오고 있습니다. 최신 기술을 통해 환자의 건강 관리가 더욱 효율적이고 정확해지고 있으며, 이는 의료 서비스의 질을 높이는 데 기여하고 있습니다. 그러나 이러한 기술의 발전과 함께 사이버보안의 중요성도 커지고 있습니다. 의료기기의 안전한 사용을 위해서는 제조업체, 의료기관, 그리고 환자 모두가 사이버보안에 대한 인식을 갖고 적극적으로 대응해야 할 것입니다.